Dopo l’ entrata in vigore del recentissimo Regolamento europeo sui dispositivi medici (2017/745), e le successive indicazioni dell’MDCG (Medical Devices Coordination Group) e del Ministero della Salute (membro dell’MDCG per l’Italia) l’ Occhiale da Vista non è più considerato un dispositivo medico “su misura”, ma dispositivo medico “adattabile”.
Il ruolo dell’ Ottico non si configura piu’ come Fabbricante bensi’ come Adattatore, per tale ragione non risulta piu’ l’onere in capo all’ Ottico di emettere la Dichiarazione di Conformità, riservato quindi ai soli Fabbricanti/Produttori.
Federottica infatti precisa quanto segue:
“A prescindere casi particolari ancora in fase di definizione da parte del Ministero della Salute (Es. LEA, occhiali stampati in 3D, modifiche della destinazione d’uso eccetera per i quali daremo notizia quando possibile), il ruolo dell’ottico non è più quello di fabbricante bensì di adattatore. Di conseguenza non è più prevista l’emissione della Dichiarazione di Conformità, adempimento invece riservato ai soli fabbricanti (oggi i produttori).
Al suo posto, in ottemperanza a quanto stabilito dal Decreto Bindi-Bersani del 1998, si consiglia di emettere una “Certificazione dei materiali utilizzati”. Questo anche per rispondere ad eventuali richieste di approfondimento sul tipo di dispositivo fornito da parte dei CAF.”
IRIDE Software è in procinto di rilasciare un aggiornamento che prevederà la possibilità di stampare questo nuovo documento chiamato “Certificazione Materiali Utilizzati” e che si affiancherà all’attuale stampa della Dichiarazione di Conformità, che rimarrà disponibile per eventuali richieste.