Con l’entrata in vigore del Regolamento europeo sui dispositivi medici (2017/745), e le successive indicazioni dell’MDCG (Medical Devices Coordinaon Group) e del Ministero della Salute (membro dell’MDCG per l’Italia) il ruolo dell’ottico non è più quello di fabbricante bensì di adattatore.
Di conseguenza non è più prevista l’emissione della Dichiarazione di Conformità, adempimento invece riservato ai soli produttori.
Al suo posto, in ottemperanza a quanto stabilito dal Decreto Bindi-Bersani del 1998, si consiglia di emettere un documento chiamato “Attestazione dei Materiali Utilizzati”.
Inoltre, come stabilito dal Decreto Ministeriale del Ministero della Salute del 9 giugno 2023, a partire dal 2 maggio 2024 i preesistenti elenchi con codice ITCA saranno sostituiti da un nuovo elenco, che riguarderà esclusivamente i fabbricanti di dispositivi “su misura”.
Pertanto, l’ottico che adatta, assembla o modella un dispositivo medico per un paziente, non è considerato produttore, a condizione che non si modifichi il dispositivo cambiandone la destinazione d’uso. Per questo motivo è necessario rimuovere il codice ITCA dalla documentazione in essere (es. scontrino fiscale e fatture) conservando però le dichiarazioni di conformità CE delle forniture effettuate con data antecedente l’entrata in vigore della nuova normativa come previsto dalla Legge.
Alla luce di queste novità abbiamo provveduto a rilasciare l’ aggiornamento di IRIDE, inserendo la possibilità di stampare la nuova Attestazione dei Materiali Utilizzati che troverete automaticamente selezionata dalla busta lavoro (proprio come avveniva con la vecchia dichiarazione di conformità).
Abbiamo comunque lasciato la possibilità di stampare la ormai obsoleta Dichiarazione di Conformità, che potrete utilizzare per eventuali ristampe di forniture effettuate prima dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento.